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我国拟规定涉及人体医学研究须先过伦理审查

发布时间:2020-07-13 11:04:23 阅读: 来源:发簪厂家

昨天(15日),国家卫生计生委就《涉及人体的医学科学技术研究管理办法》(下简称《办法》)公开征求意见。

部分人体医学研究缺乏有效管理

《办法》要求,所有涉及人体的医学科学技术研究项目开展前,须先通过科研团队所在的机构(或)组织审查立项。审查的核心,除了风险性评估,还包括社会广为关注的伦理审查。

近年来,部分涉及人体的医学科学技术研究如手术技术、食品安全风险评估等不规范、缺乏有效管理,给受试者带来健康风险,甚至以收费服务方式侵犯受试者权益。此次制定《办法》,旨在建立健全医学科学技术研究管理体制,规范医疗卫生技术、公共卫生干预、计划生育技术、食品安全风险评估等涉及人体的医学临床试验研究行为。

人体医学研究严禁向受试者收费

《办法》要求,涉及人体的医学科学技术研究项目应履行免费的网络登记备案,接受各级卫生计生行政部门监管和社会监督。未经备案的人体医学科学技术研究报告,不得以任何形式发表,也不得参与各类科技奖项的评选。

此外,《办法》明确禁止涉及人体的医学科学技术研究向受试者收取费用;如果研究过程中,被发现违背科研诚信道德行为、未履行知情同意程序;出现严重不良反应(或导致死亡)和损害受试者合法权益的事件等情况,项目须暂停或终止。

目前,国家卫生计生委还在着手建立全国统一的医学科学技术研究登记备案信息系统,各级政府、卫生计生行政部门和全社会可利用该系统,了解和监督本地区涉及人体的医学科学技术研究活动。

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